Assurance vendeur de dispositifs médicaux

Responsabilité civile professionnelle

Vos risques

Le périmètre :
« Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales ».
Cette définition correspond à des milliers de produits très divers par leur poids, leur taille, leur coût de production. Le domaine est vaste depuis les réactifs de laboratoires, bougies, cathéters, drains et sondes, articles et appareils de prothèses, appareils orthopédiques, prothèses articulaires, appareils de mécanothérapie, instruments et appareils à usage dentaire, appareils de thérapie respiratoire , aiguilles, cathéters, canules et instruments similaires, appareils d’électrodiagnostic etc.

La mise sur le marché des dispositifs médicaux est réalisée sous la responsabilité de leurs fabricants* après qu’ils aient apposé le marquage CE.
L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) comme les autres autorités en charge de ces dispositifs, intervient, a posteriori, pour surveiller la conformité des dispositifs aux exigences de santé et de sécurité fixées par les directives européennes.

Nos conseils

*Il s’agit d’un système de responsabilité dite objective c’est à dire de responsabilité sans faute pesant sur le producteur du produit, si ce dernier ne peut être identifié le vendeur sera responsable de par la Loi du défaut de sécurité du produit dans les mêmes conditions que le producteur c’est à dire même sans faute. (article 1386-7 du code civil).

Attention :
L’article L1142-2 du Code de la santé publique dispose que : Les professionnels de santé…., les établissements de santé,… et toute autre personne morale, autre que l’État, exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins ainsi que les producteurs, exploitants et fournisseurs de produits de santé, à l’état de produits finis, mentionnés à l’article L5311-1 sont tenus de souscrire une assurance destinée à les garantir pour leur responsabilité civile ou administrative susceptible d’être engagée en raison de dommages subis par des tiers.

Indépendamment du régime de responsabilité objective pesant sur le producteur, tous les intervenants dans la fabrication et la distribution des produits de santé doivent être couverts pour leur responsabilité civile.
Il s’agit d’une assurance en base réclamation assortie d’une garantie subséquente de 5 ans minimum.

L’impossibilité d’identifier le fabricant (producteur) ou la défaillance du fabricant :
Compte-tenu du grand nombre de produits qui pourraient être concernés (séries ou lots) et/ou de victimes potentielles, votre responsabilité de vendeur pourrait être mise en cause.
Plus généralement, votre fournisseur aura pu disparaître dans l’intervalle pour toute autre raison.

Attention :

Si vous procédez vous même à des interventions sur le produit qui vous est livré comme le conditionnement, le montage ou l’assemblage… n’oubliez pas de les déclarer précisément à votre assureur de responsabilité civile au titre de la définition de vos activités car à défaut en cas de sinistre votre assureur serait en droit de refuser sa garantie.
Si vous importez des produits pour les vendre sous votre marque ou sous votre sigle, votre responsabilité pourrait être assimilée à celle du producteur en cas de sinistre, n’oubliez pas dans ce cas de mentionner à votre assureur de responsabilité civile cette particularité.

Soyez attentifs et vigilants notamment sur la notoriété et la surface financière de vos fournisseurs, ainsi que sur leur représentation sur le territoire national.
Vous devez vérifier avant la mise sur le marché que le produit, son fabricant ou importateur sont clairement identifiés, assurez-vous que le produit que vous allez mettre en vente est bien conforme (notamment marquage CE).
Attachez une attention particulière au contenu de votre assurance professionnelle, qu’elle soit spécifique ou intégrée dans un contrat dit « Multirisques » et notamment sur le montant assuré pour les dommages corporels causés par ces produits.
Vérifiez que votre assureur de responsabilité civile ne vous opposera pas, en cas de sinistre, l’exclusion des produits vendus lorsqu’ils sont fabriqués hors de la zone Européenne.

Solutions d'assurance

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Biens professionnels

Agencement, mobilier, matériel.

Vous devez les assurer contre les principaux risques : incendie, dégâts des eaux, vol… Attention si vous êtes locataire, les agencements immobiliers réalisés à vos frais doivent être assurés au titre du « contenu ».
Transmettez systématiquement à votre assureur agent ou courtier, une copie du bail qui vous lie au propriétaire afin que celui-ci puisse prendre connaissance des obligations respectives et adapter le contrat en conséquence.
Marchandises et stocks : le stock doit être assuré à concurrence de sa valeur la plus forte dans l’année. S’il y a de grande variation sur une même année, en raison d’une activité saisonnière, demander à l’assureur de garantir deux valeurs : l’une pour les périodes normales, l’autre pour les périodes où la pointe peut être atteinte.

Cas particulier du matériel informatique, de reconstitution des données ou d’archives et des supports d’information.

En général, le matériel informatique est assuré au titre du contrat Multirisque locaux contre les bris et destructions de matériel mais il peut être nécessaire de souscrire un contrat séparé en fonction de l’importance du matériel.

L’informatique « portable » doit être assurée en tous lieux.

La garantie doit être étendue aux frais de reconstitution des données informatiques ou non et au remplacement des supports d’information.

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Pertes financières

Frais supplémentaires d’exploitation :

Cette assurance vous permettra, en cas d’événements majeurs, de redémarrer le plus rapidement possible l’activité par la prise en charge des frais engagés en vue d’éviter ou de limiter une perte d’exploitation ou d’honoraires.

Pertes d’exploitation, pertes de revenus, pertes d’honoraires :

Cette assurance permet de couvrir, en cas d’événements majeurs, la perte d’exploitation ou de revenus qui s’obtient en comparant le montant qui aurait été réalisé en l’absence de sinistre et le montant effectivement réalisé après le sinistre déduction faite des frais et charges que le professionnel cesse de supporter du fait du sinistre.

Autres pertes financières :

Le contrat doit inclure l’assurance des autres frais et pertes consécutifs à un sinistre garanti tels que les pertes de loyers, les pertes d’usage.

Valeur vénale du fonds de commerce :

En cas d’événements majeurs et notamment un incendie, cette assurance couvre la perte totale de la valeur du fonds de commerce au cas où le commerçant se trouve dans l’impossibilité complète et définitive de continuer l’exploitation du fonds dans le local sinistré et qu’il ne peut transférer l’exploitation ailleurs sans perdre la totalité de la clientèle. Elle couvre aussi la perte partielle de la valeur vénale du fonds correspondant à la dépréciation de sa valeur du fait d’une diminution définitive et permanente de la clientèle causée par l’interruption temporaire d’activité ou au transfert des locaux dans un autre lieu.

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Locaux

Vous êtes propriétaire des murs, propriétaire unique

Vous devez assurer l’immeuble pour la valeur de reconstruction à neuf, ce qui est le plus communément admis dans les contrats Multirisques locaux. Le contrat doit également couvrir votre responsabilité civile de propriétaire d’immeuble.

Vous êtes copropriétaire

L’immeuble est assuré par la copropriété mais il convient de vérifier auprès du syndic que la garantie souscrite porte sur l’ensemble des parties privatives et communes immobilières.

Vous êtes locataire

Vous devez assurer votre responsabilité locative.

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Risque automobile

Les véhicules de votre entreprise

Votre entreprise doit assurer obligatoirement en responsabilité civile tout véhicule utilisé pour l’exercice de son activité, qu’elle en soit propriétaire ou non. Si vous souhaitez un niveau de protection maximum, souscrivez aussi les garanties dommages tous accidents, assistance, protection juridique et garantie du conducteur. Les véhicules peuvent être assurés par des contrats individuels ou par un contrat flotte, à partir de 3 véhicules.

Les marchandises transportées ou les biens confiés dans les véhicules

Si vous transportez des marchandises, effets personnels & professionnels ou des biens confiés, vous pouvez les couvrir en dommages, avec une garantie spécifique.

Vos salariés utilisent le véhicule de l’entreprise

Tout conducteur qui utilise un véhicule assuré de l’entreprise est couvert en garantie responsabilité civile, sans qu’il soit besoin de le dénommer au contrat. Les autres garanties souscrites sont également acquises quel que soit le conducteur.

Vos salariés utilisent leur véhicule personnel pour les besoins de l’entreprise

Vos salariés peuvent utiliser occasionnellement ou régulièrement leur véhicule personnel dans le cadre de déplacements professionnels dès lors que :

Vous ayez souscrit un contrat d’assurance « auto mission » qui couvre spécifiquement leurs déplacements professionnels. Attention, le véhicule du salarié doit cependant être assuré à titre personnel pour ses trajets domicile/lieu de travail.
Ou qu’ils aient assuré leur véhicule personnel pour un usage « affaires ». Dans ce cas, le salarié peut vous demander le remboursement de la différence de prime avec un usage « domicile/lieu de travail » en récupérant une attestation de différence de prime auprès de son assureur.

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Assurance de personnes

La protection de vos salariés

À partir du 1er janvier 2016, vous avez l’obligation légale d’instaurer une couverture minimale « santé » pour tous les salariés.

Les frais de santé :

Un contrat frais de santé prend en charge tout ou partie des prestations hospitalisation, dentaire, optique, médecine courante, laboratoires d’analyse, médecine douce… en complément des remboursements de la Sécurité sociale.

Au 1er janvier 2016 au plus tard, toute entreprise du secteur privé aura l’obligation de mettre en place une complémentaire santé pour ses salariés avec un minimum de garanties, appelée le panier de soins.

La prévoyance :

Un contrat prévoyance collectif permet de couvrir les salariés des risques liés à la personne :

en cas d’arrêt de travail (versement d’indemnités journalières et de rentes d’invalidité) ;
en cas de décès (versement d’un capital pour les enfants et le conjoint).

Vous devez respecter la loi de mensualisation légale (garantir, pendant un arrêt de travail, le salaire des salariés pendant x mois en fonction de leur ancienneté). De plus, votre convention collective peut prévoir des obligations de garanties et/ou de cotisations. Cette obligation de cotisation existe automatiquement pour les salariés en statut cadre (obligation de l’employeur de participer à minima à 1,5 % de la tranche A du salaire).

La protection pour vous, chef d’entreprise

1. Vous avez un statut de salarié. Voir rubrique ci-dessus « La protection de vos salariés»
2. Vous avez un statut de NON salarié

La loi Madelin est destinée à améliorer votre protection sociale et de vous faire bénéficier des mêmes avantages qu’un salarié. Les dispositions de cette loi accordent d’importantes exonérations fiscales. Elle vous permet de déduire de l’assiette des bénéfices imposables les cotisations santé, prévoyance et retraite, sous certaines conditions.

Quelles garanties entrent dans le champ d’application de la loi ?

Couvrant tous les domaines de la protection sociale, la loi Madelin prend en compte les prestations en espèces versées sous forme de rente au titre des garanties suivantes : complémentaire santé, prévoyance (dépendance et arrêt de travail), retraite et perte d’activité subie.

Comment en bénéficier ?

Vous devez être à jour de vos cotisations aux régimes obligatoires d’assurance maladie et vieillesse. Les cotisations doivent être versées au titre de la couverture facultative retraite et prévoyance (y compris santé) auprès d’une société d’assurances sous la forme d’un contrat groupe.

Quels sont les principes de la loi ?

Les cotisations sont déductibles.

Sont concernées :

les cotisations servant à financer les contrats couvrant les indemnités journalières en cas d’arrêt de travail ;
les rentes d’invalidité et d’éducation ;
la rente viagère de conjoint en cas de décès ;
la complémentaire santé ;
la retraite par capitalisation.

Les prestations sont imposables.

Les prestations suivantes, constituant un apport de revenu complémentaire, sont soumises à l’impôt :

les rentes viagères servies au titre de la retraite ou suite à un décès (imposable dans la catégorie des pensions) ;
les indemnités journalières imposables au titre des revenus ;
les prestations servies par la complémentaire santé sont des remboursements : elles ne sont donc pas considérées comme un revenu et restent non imposables.

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Instruments et appareils médicaux (vente de dispositifs médicaux)

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Biens professionnels

Agencement, mobilier, matériel.

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Pertes financières

Frais supplémentaires d’exploitation :

Pertes d’exploitation, pertes de revenus, pertes d’honoraires :

Autres pertes financières :

Valeur vénale du fonds de commerce :

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Locaux

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Vous êtes copropriétaire

Vous êtes locataire

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Risque automobile

Les véhicules de votre entreprise

Les marchandises transportées ou les biens confiés dans les véhicules

Vos salariés utilisent le véhicule de l’entreprise

Vos salariés utilisent leur véhicule personnel pour les besoins de l’entreprise

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Assurance de personnes

La protection de vos salariés

Les frais de santé :

La prévoyance :

La protection pour vous, chef d’entreprise

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Comment en bénéficier ?

Quels sont les principes de la loi ?

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